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美国食品和药物管理局（FDA）已经授予Pedra技术公司的Xauron灌注系统突破性器械称号，该设备可在治疗严重肢体缺血（CLTI）的围手术期使用。
CLTI是外周动脉疾病（PAD）的一种严重形式，定义为缺血性静息痛、组织丢失或坏疽（组织死亡），是由于下肢长期血液流动不良引起的。如果不治疗，CLTI可能导致截肢或死亡。无截肢者1年死亡率为30.3%，截肢者1年死亡率为40.4%。CLTI确诊后5年，死亡率超过50%，比大多数癌症更严重。
FDA的突破性器械计划旨在为患者和提供者提供及时的医疗设备，以提供更有效的治疗和诊断严重疾病，包括优先审查市场批准监管提交。
Pedra技术公司的血管外科医生和CMOPaulHayes评论道：“借助Xauron设备，医生们终于可以通过血管造影设备看到介入过程中的实时灌注变化。我很高兴能够利用我们早期的临床数据，证明Xauron能够拯救患者的生命和四肢。”
Hayes去年在LINC（莱比锡介入课程；年1月28日至31日，德国莱比锡）接受本报采访时谈到了伤口护理的挑战，特别是评估外周动脉疾病腔内治疗的成败。当时，他将Pedra描述为一种新型的、便携式的、使用激光的组织监测设备，提供实时定量反馈，告知手术医生是否真的改善了足部微循环的血流。Hayes指出，该设备不会干扰导管室的工作流程。
“这一突破性的器械设计是基于在治疗CLTI的下肢血运重建过程中实时组织灌注监测的迫切需要。据我所知，这是第一台获得这一认定的CLTI灌注监护仪。改善组织层面的微血管灌注对于消除静息痛、促进慢性伤口愈合和保肢是必要的。我们期待着开发这项重要的新技术，并与FDA密切合作，制定适当的临床方案。”
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采编：陈绿云
